Lebenswichtige Medizintechnik: Sorgt der Streit mit der EU für Engpässe? – mit Peter Biedermann

Linda - Team s+v
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23 September 2022 Lesezeit: 2 Minuten
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Ultraschallgeräte, Computertomographen, Herzschrittmacher – sie alle sind aus dem Alltag in Spitälern, Arztpraxen oder Altersheimen nicht mehr wegzudenken. Die Schweiz ist eine wichtige Produzentin aber auch Importeurin solcher lebenswichtigen Medizintechnik-Produkte. Früher über ein Mutual Recognition Agreement (MRA, Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen) mit der EU geregelt, ist der Handel heute kompliziert geworden.

Medizintechnik ist für die alltägliche Pflege, aber auch für die erfolgreiche Durchführung von Operationen unabdingbar. Selbstredend müssen die verwendeten Produkte den geltenden Standards entsprechen. Ein einwandfreies Funktionieren entscheidet im Einzelfall über Leben und Tod. Um sicherzustellen, dass sich die Hersteller an die Vorgaben halten, müssen sie einer lokalen Prüfungsstelle vorgelegt werden. Zulässige Produkte werden mit einem Zertifikat versehen, das als Gütesiegel dient.

Nun verkaufen fast alle Hersteller ihre Produkte nicht nur im eigenen Land, sondern auch in anderen Staaten. Damit sie dort nicht überall erneut zertifiziert werden müssen, wird das Zertifikat aus dem Produktionsland idealerweise auch von anderen Staaten akzeptiert. Aus diesem Grund haben die EU und die Schweiz im Rahmen der Bilateralen I ein Abkommen (MRA) abgeschlossen, das diese gegenseitige Anerkennung vorsieht. Das Abkommen umfasst mehrere Produktkategorien – eine davon ist die Medizintechnik. Am 26. Mai 2021 ist das MRA für diese Produktkategorie abgelaufen. Eine Verlängerung hat die EU mit Verweis auf die gescheiterten Verhandlungen um das Rahmenabkommen abgelehnt.

Heute hat die Schweiz beim Handel mit Medizintechnik-Produkten in Europa lediglich den Status eines Drittlandes. Die Konformitätsbewertungen der Schweizerischen Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme (SQS) werden in der EU nicht länger akzeptiert. Das bedeutet eine enorme Verkomplizierung des Exports, aber auch des Imports der lebenswichtigen Produkte.

Im stark+vernetzt-Podcast erläutert Peter Biedermann, Direktor des Branchenverbands Swiss Medtech die rechtlichen Zusammenhänge und die aktuellen Herausforderungen – vor allem beim Import. Er ist zwar überzeugt, dass sich für die einzelnen Unternehmen immer eine Lösung finden lasse. Für die Schweiz als Ganzes präsentiert sich die gegenwärtige Situation aber alles andere als ideal.